PENENTUAN PENEMPATAN SENSOR PARTICLE COUNTER PADA CLEAN ROOM PRODUKSI KIT RADIOFARMAKA

PENENTUAN PENEMPATAN SENSOR “PARTICLE COUNTER” PADA “CLEAN ROOM” PRODUKSI KIT RADIOFARMAKA. Kit radiofarmaka berbasis Technetium-99m (99mTc) biasanya diproduksi dengan proses aseptis. “Clean room” adalah fasilitas yang digunakan untuk proses produksi aseptis yang jumlah partikel dan mikrobiologinya terkontrol. Alat “particle counter” menjadi salah satu alat kritis yang harus ada dalam “clean room” untuk memantau jumlah partikel saat nonoperasional maupun operasional. Sebelum alat tersebut diposisikan pada “clean room”, perlu dilakukan kajian terhadap penempatan sensor “particle counter”. Posisi penempatan sensor particle counter yang ideal dapat dipertimbangkan dengan beberapa parameter yaitu tren data hasil pemantauan, luas area, aktivitas produksi, dan risiko terhadap produk. Oleh karena itu, dilakukan kajian penempatan titik sensor “particle counter” pada “clean room” khususnya pada kelas A dan B. “Clean room” yang akan dijadikan objek terlebih dahulu dipantau parameter lingkungan seperti kelembaban relatif, suhu, dan tekanan antar ruang B-C dan C-D. Selanjutnya dilakukan klasifikasi kembali untuk memastikan parameter tiap kelas masih sesuai dengan persyaratan. Kajian penentuan titik “particle counter” dilakukan pada 8 titik kelas A dan 5 titik kelas B. Hasil dari pemantauan parameter lingkungan yaitu berturut-turut kelembaban relatif = 48,7 ± 2,5 %, suhu = 20,0 ± 1,7oC, tekanan ruang B-C = 14,4 ± 0,5 Pa, dan C-D = 12,4 ± 1,9. Nilai tersebut masuk dalam range standar keberterimaan. Hasil klasifikasi juga memperlihatkan nilai yang memenuhi syarat yaitu kelas A (0,5 µm = 0,0 ± 0,0 partikel; 5 µm = 0,0 ± 0,0 partikel) dan kelas B (0,5 µm = 3,3 ± 3,1 partikel; 5 µm = 0,0 ± 0,0 partikel). Berdasarkan hasil pemantauan dan kajian yang telah dilakukan penempatan sensor “particle counter” ideal pada kelas A sangat cocok dipasang pada titik A8 (0,5 µm = 11.029,3 partikel; 5 µm = 4.905,0 partikel), sedangkan pada kelas B karena posisi sensor tidak memungkinkan dipasang pada titik B4 maka posisi yang ideal yaitu pada titik B3 (0,5 µm = 4.522,3 partikel; 5 µm = 58,3 partikel).

Kata Kunci : “Particle counter”, “Clean room”, Produksi kit radiofarmaka