VALIDASI METODE PEMBUATAN DAN KENDALl MUTU KIT UBIQUICIDINE UNTUK DETEKSI INFEKSI

Telah dilakukan pembuatan dan uji mutu radiofarmaka Ubiquicidine 29-41 (UBI 2941)untuk ditandai dengan teknesium 99mTcyang akan digunakan untuk preparat diagnosis infeksi bakteriGram posistif dan jamur. Kit kering UBI telah dibuat secara aseptis dan dianalisis kemumian radiokimia, sterilitas dan apirogenitasnya. HasH penandaan UBI dengan 99mTcdianalisis dengan kromatografi lapis tipis dan kromatografi kertas menggunakan ITLC-SG dengan eluen campuran dapar ammonium asetat 0.1 M 5.2 - metanol (1: I) serta kertas Whatman-l dengan e1uen aseton, sedangkan uji sterilitasnya dilakukan menggunakan medium perbenihan cair Fluid Thioglycolate (FTG) dan Trypton Soy Broth (TSB). Uji in vivo pada hewan percobaan dilakukan pada mencit normal dan yang diinduksi infeksi, sedangkan uji klinis pendahuluan dilakukan pada 5 orang relawan di RS. Hasan Sadikin Bandung dan RSPAD Gatot Soebroto Jakarta yang I orang diantaranya mewakili pasien sehat, dan waktu pengamatan dilakukan pada I jam dan 2 jam setelah penyuntikan dengan 99mTc_UBI.Hasil percobaan menunjukkan efisiensi penandaan sebesar 99,34%, uji sterilitas menunjukkan tidak terjadi pertumbuhan mikroba dalam media uji, uji pirogenitas tidak menunjukkan kenaikan temperatur yang berarti pada kelinci percobaan dan stabilitas kit kering UBI pada penyimpanan di suhu 4°C tidak berubah hingga 12 bulan pengamatan. Biodistribusi pada mencit normal menunjukkan akumulasi radioaktivitas pada ginjal dan kandung kemih, sedangkan pad a mencit yang diinfeksi terlihat adanya penangkapan yang signifikan' pada jaringan yang mengalami infeksi (paha kanan) dibandingkan jaringan yang sehat (paha kiri). Studi pendahuluan pada pasien normal menunjukkan akumulasi radioaktivitas pad a ginjal dan kandung kemih sedangkan pada pasien dengan gejala diare maupun hemoroid terlihat juga adanya penangkapan yang signifikan pada usus dan penangkapan radioaktivitas terse but terlihilt lebih jelas setelah 2 jam. Telah dibuktikan pula kespesifikan dalam pencitraan infeksi bakteri dibandingkan dengan non bakteri (amuba). Hal ini menunjukkan bahwa radiofarmaka 99mTc-Ubiquicidine 29-41 dapat digunakan untuk mendeteksi adanya infeksi secara umum dalam tubuh menggunakan kamera gama dengan waktu pencitraan optimal 2 jam sekaligus juga dapat membedakan antara infeksi yang disebabkan oleh bakteri dan non bakteri.