VALIDASI PROSES PENCUCIAN MEMBRAN AMNION UNTUK GRAF AMNION

Setiap tahap perlakuan pada kegiatan Bank Jaringan harus divalidasi, termasuk proses pencucian membran amnion yang disiapkan sebagai graf amnion. Terdapat tiga tahapan validasi pada pemrosesan membran amnion yaitu: 1). Validasi teknik mengeluarkan mikroorganisme dari
amnion menurut ISO 11737-1; 2). Validasi 9 kali pencucian menggunakan botol yang diisi air steril kecuali pada botol ke 5 dengan sodium hipokhlorit 0,05% menurut Modul IAEA; dan 3). Validasi residu sodium hipokhlorit setelah 9 kali pencucian. Setelah pencucian, jaringan amnion harus bebas partikel darah, residu sodium hipokhlorit dan kontaminasi mikroba. Setiap tahapan validasi diulang tiga kali. Hasil menunjukkan bahwa faktor koreksi untuk efisiensi recovery adalah 3 dan faktor koreksi tersebut digunakan untuk estimasi bioburden. Empat kali pencucian
pertama menurunkan kontaminasi mikroba sebesar 3 log step. Pencucian ke lima menggunakan sodium hipokhlorit 0.05% dan selanjutnya dengan air steril hingga botol ke sembilan. Cairan pada botol kesembilan bebas dari residu sodium hipokhlorit, kontaminasi mikroba dan partikel darah.
Rata-rata bioburden dari amnion graf sebelum sterilisasi radisi adalah 32 mikroba dan dosis sterilisasi digunakan adalah 25 kGy.